江苏无菌厂房租赁标准

简述信息一览：

• 1、关于化学原料药GMP厂房的问题
• 2、洁净工程洁净室标准规范
• 3、江苏空气净化设备规格齐全
• 4、规范菌种场的规划设计应注意什么?如何布局?
• 5、想办一家中药饮片厂,无菌厂房面积有要求吗?100-200平米的够吗?_百度...

关于化学原料药GMP厂房的问题

厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。

GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由***其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。

洁净工程洁净室标准规范

洁净工程洁净室的标准与规范主要包括一系列国内外和国际标准，旨在确保环境的清洁度和无菌操作。以下是一些关键标准的概述：国内标准包括：洁净厂房设计规范 GB50073-2001，规定了洁净厂房的设计原则和要求。医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，针对医疗环境的洁净度有专门规定。

洁净室空气洁净度级别表的标准：洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

洁净室的洁净等级常用的有两个。一个是美国联邦的209E，这个已经废除了，但是在中国已经习惯了，还是经常使用的，我们所说的百级、万级、十万级等就是按照这个级别来的。

中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

无尘室，（净化车间、无尘车间、洁净厂房、洁净室、净化工程等）有3种洁净度划分标准，也并不局限于四个等级、五个等级标准。

中山科瓦特坚守施工与验收规范标准，概括起来洁净室工程施工不外乎以下五个要求工：洁净室工程对建筑围护结构进行装修时，应选用气密性较为良好，且在高温高湿状态下不易变形的材料。而其墙面内部，则应选择不可燃的附加构造骨架和保温层。

江苏空气净化设备规格齐全

测量高度距离地面约1，江苏空气净化设备规格齐全.2米，洁净室面积在15平方以下者，江苏空气净化设备规格齐全，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

苏州亚澜诺净化设备有限公司的经营范围是：净化设备、高效过滤器、空调设备、不锈钢制品、金属制品、制冷设备生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在江苏省，相近经营范围的公司总注册资本为2354682万元，主要资本集中在100-1000万和1000-5000万规模的企业中，共4950家。

空气净化活性炭：是一种圆柱型活性炭。是优质活性炭经特殊处理，用于专门净化被污染的空气。只有硬度大、强度高、孔隙为微孔空气净化活性炭的活性炭才能作为空气净化炭。果壳炭、煤炭可以做为空气净化炭原料。其中椰壳活性炭效果最佳。

致力于商用油烟净化设备/工业油烟净化设备研发制造与销售，国内油烟净化行业较具影响力企业 江苏保丽洁环境科技股份有限公司（原张家港市保丽洁环保科技有限公司）是一家融空气净化设备研发、制造、销售于一体的高新技术企业。 公司先后研发出工业油烟净化、商用油烟净化、商用空气净化等系列空气净化设备。

规范菌种场的规划设计应注意什么?如何布局?

1、该工艺按培养基制作—灭菌—冷却—接种—培养的程序流水作业。菌种场的建筑结构参照图3，室内要求水泥地面、四周墙壁洁净，不易沾染霉菌孢子，不易吸湿，保持干燥且便于冲洗。

2、猪舍的朝向设计需兼顾日照和通风。应充分利用太阳辐射的热量，确保猪舍内部温暖，同时注意主导风向，保持空气流通，减少疾病的发生。这要求在设计时精确计算日照间距和通风间距。最后，猪舍之间的间距不仅要考虑日照、通风、防疫和防火的需求，以确保猪只的舒适和安全，还要遵循相关的建筑规范和间距标准。

3、细菌室必须安装严密的门窗，以防室内环境受到外界的污染。且室内禁用风扇，避免细菌的播散。细菌室必须安装供空气消毒的紫外线灯，置于操作台上面lm处，每天开始工作前照射20min。对其消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。室内应备有消毒剂，用于试验中发生菌液洒溅时的及时消毒处理。

4、- 合理规划厂区布局，配置专业设施、设备。- 遵循菌种生产工艺技术流程，严格质量检测。- 挑选高质量的扩大生产菌种，确保纯度。- 提高从业人员技术素质，规范操作，定期清洁、消毒生产场地。- 建立技术管理规章制度，保证生产准确到位。

想办一家中药饮片厂,无菌厂房面积有要求吗?100-200平米的够吗?_百度...

1、面积没有硬性规定，根据你的产能来。不过100-200平方米的确太小了，300-400平方米的较多。

2、一个公司或一个小店都需要一笔不小的开办经费和周围资金，这笔资金越充分越好，以免在开办初期因各种不可预测的原因造成周转不够，落得前功尽弃。这笔资金可能是你多年的辛苦积蓄或是亲朋好友凑集的，资金越充分越好的道理在于使你开店时游刃有余，但并不是要求你全部投入。

3、以每只床位实际使用面积4平方米以上，总床位30只以上；旅馆业的住宿登记、计算机信息管理、会客登记、旅馆贵重物品寄存保管等安全管理制度；达到环保要求：楼上没有居民居住，且距离周边居民住宅20米。

4、在中医坐堂医诊所只允许提供中药饮片处方服务，不得随意改变或扩大执业范围；同一时间坐诊的中医类别中医执业医师不超过2人。配备的医师必须是取得中医类别中医执业医师资格后从事5年以上临床工作的医师。设置的诊室必须独立隔开，诊室不超过2个，每个诊室的建筑面积不少于10平方米。

5、公司必须建立健全的会计制度，你可能担心自己不会，怎么办？刚开始成立的公司，业务少，对会计的工作量也非常小，你可以请一个***会计，每个月到你的公司帮你建帐，三天时间就够了，给他200-500左右的工资即可。

6、第一步：选址，确定土地性质等等（说来话长）第二步：工商核名登记、税务登记 第三步：发改委备案登记 第四步：请环评公司办理环评手续。第五步：到当地农业厅办理肥料登记证。第六步：到相关检测单位办理检测手续。最后：原料、设备、人员到位，进行试生产，拿取环评手续。正式生产、销售。

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